《興櫃股》新穎放眼全球 營運推向新里程

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曾錙翎說,DNlite-IVD103在美國、日本等尚未取證,將以LDTs檢測服務與研究用RUO測試市場水溫。其中美國部分,預計以臺灣及歐洲臨牀數據重新與FDA溝通,規劃明年送件,預計於2024年取證。日本是獨特市場,它在檢驗服務中心就是很大的市場,預計在2023年進入檢驗服務中心市場。

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IVD-103於臺灣食品藥物管理署(TFDA)的查驗登記則正在審查中。此外,以RUO模式臺灣在醫學中心推廣上非常活躍(如北榮、中國附醫),此外,目前臺灣已經有一家廠商一起合作開發POCT產品。預計將在2023進入中國大陸市場,目前正在尋求合作伙伴中。

新穎的DNlite-IVD103是全球第一個應用於精準管理與預防糖尿病腎病變(DKD)腎功能快速惡化的檢測試劑。目前檢測的臨牀缺口在於,現行是利用抽血中的肌酸酐換算成估算的腎絲球過濾率(eGFR),糖尿病患者經常是腎功能維持正常,然後突然急轉直下,在國際文獻上,糖尿病患者從尿白蛋白小於三十到巨量白蛋白尿,中間有40%是白蛋白正常,但是腎功能低下的人,因此,DNlite-IVD103可以提早在糖尿病腎病變發生的1~2年前,可以抓到這40%的人。

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