《生醫股》TX01未通過美上市審查 泰福緊鎖跌停

《生醫股》TX01未通過美上市審查 泰福緊鎖跌停
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泰福-KY公告指出,子公司Tanvex BioPharma USA, Inc於美國時間2023年2月14日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知(CRL),TX01(Neupogen Biosimilar)產品因下游廠商尚有未完成的事項,故尚未能在美國時間2023年2月14日通過上市查驗登記(BLA)審覈美國子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.。

泰福解釋,主要是下游廠商尚有未完成的事項,目前正與下游廠商洽談改善與回覆FDA事宜,並依其規定回覆。

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泰福指出,美國子公司Tanvex BioPharma USA,Inc.目前正與下游廠商(針劑填充廠)洽談改善與回覆FDA之事宜,將依其規定回覆。目前因應策略爲1.釐清及協助下游廠商(針劑填充廠商)回覆FDA所提之查廠待改善事項並儘速解決;2.待下游廠商(針劑填充廠商)完成回覆及待改善事項後,協同下游廠商(針劑填充廠商)與FDA溝通CRL內容,並依與FDA溝通結果,繼續完成藥證審查。

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